企籌企業(yè)服務(wù)（河南）有限公司，提供0元注冊公司+代理記賬服務(wù)，詳情咨詢18937118976(同微信)
服務(wù)區(qū)域
食品證辦理
聯(lián)系我們
鄭州出口退稅
《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容公告》2022
編輯:鄭州公司注冊 發(fā)表于 2022-04-18 15:15:07 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導(dǎo)讀：對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日...
《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》
國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第30號
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、調(diào)整內(nèi)容
對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
二、實施要求
（一）對于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動向所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立企業(yè)信用檔案，加強對該類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實主體責任、加快完成產(chǎn)品注冊，健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
?。ǘτ谡{(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。
（三）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
附件：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表
國家藥監(jiān)局
2022年3月28日
99%的人閱讀完文章還了解了：
》》》》》在鄭州三類醫(yī)療器械許可證如何辦理流程？你了解多少？
》》》》》淘寶網(wǎng)上賣醫(yī)療器械都需要什么資質(zhì)？快來漲知識啦！
》》》》》鄭州二類醫(yī)療機械許可證能用多久？怎么辦？
》》》》》鄭州企業(yè)怎么申請辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？看這里
想要了解更多"鄭州代理記賬費用多少錢"問題，歡迎咨詢小美熊會計服務(wù)，鄭州小美熊會計服務(wù)有限公司是由從業(yè)5年以上的精英工商注冊服務(wù)小組為您全流程代辦理，重新優(yōu)化的注冊服務(wù)節(jié)點，不走冤枉路，代辦效率成倍提高，極大地減少了公司注冊辦理時間,從注冊公司到代理記賬全程無縫代辦理，承接企業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請辦理業(yè)務(wù)，針對營業(yè)執(zhí)照申請和醫(yī)療器械備案憑證，小美熊都具備專業(yè)的申請經(jīng)驗，小美熊會計公司專注鄭州市各區(qū)工商服務(wù)平臺，為企業(yè)提供公司注冊、代理記賬、資質(zhì)服務(wù)、政策解讀、行業(yè)動態(tài)分析、經(jīng)營指南等服務(wù)。從前期咨詢到后期服務(wù)，技術(shù)全程對接，保證服務(wù)質(zhì)量，助力企業(yè)更好經(jīng)營。
多年行業(yè)經(jīng)驗，歡迎你的咨詢！
標簽： 醫(yī)療器械分類目錄
【返回上一頁】
熱點資訊
聯(lián)系我們
企籌企業(yè)服務(wù)（河南）有限公司
聯(lián)系人：王經(jīng)理
熱線：18937118976
QQ：18937118976
地址：河南省鄭州市金水區(qū)文化路85號E時代廣場11層1107號
優(yōu)惠公告
優(yōu)惠公告
小美熊會計公司提供限額優(yōu)惠給大家！
凡是聯(lián)系客服，申請加好友時備注“申請免費注冊公司”說明是從小美熊網(wǎng)站來的！
1、每天免費注冊3家公司（100%絕無后期綁定服務(wù)限前3名）
說明：您只需自己出刻章費200元！（可自己去刻）
查看：鄭州注冊公司費用（工本費）
2、免費提供掛靠注冊地址（提示：由于新政策原因，該項服務(wù)已暫停提供?。?/span>
為了考慮到隨著互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)者越來越多，您只需在家里有臺電腦就可以開始你的創(chuàng)業(yè)之路。您可先用我們公司提供的注冊地址先注冊，等產(chǎn)品開發(fā)出來，經(jīng)營上了軌道。自己租了辦公室后再變更注冊地址即可?。ㄎ覀儠湍炇展ど叹职l(fā)來的信件?。?br />
3、免費注冊公司(免服務(wù)費)+收費代理記賬服務(wù)1年（限每天前7名）
公司成立后第二個月就要報稅(不報會被罰款哦！)，因公司剛成立要做賬報稅的工作量很少，為了節(jié)約成本您無需請一位專職會計員工，您只需外包給我們專業(yè)財務(wù)公司幫您代理記賬，大大的為您節(jié)約了成本！
熱門標簽
惠濟區(qū)核名 信陽工商注冊 新密注冊公司 鄭州注冊公司 鄭州公司注銷 公司注銷流程 公司注銷機構(gòu) 工商注銷資料 注銷鄭州公司 鄭州注冊個體戶 營業(yè)執(zhí)照注銷 商標注冊 注冊資金認繳 變更公司地址 軟件公司注冊 鄭州公司注冊 小規(guī)模納稅人 高新區(qū)核名 鄭州工商核名 中原區(qū)核名 金水區(qū)核名 鄭州公司網(wǎng)上核名 鄭州營業(yè)執(zhí)照變更 政策法規(guī) 公司地址異常 鄭州地址異常 注冊餐飲公司 注冊旅游公司 注冊小規(guī)模 注冊公司資料
微信二維碼
掃一掃 關(guān)注我們
咨詢電話：
18937118976
河南省鄭州市金水區(qū)文化路85號E時代廣場11層1107號
Copyright © 2016-2018 www.shitangshan.cn 企籌企業(yè)服務(wù)（河南）有限公司版權(quán)所有 技術(shù)支持：鄭州代理記賬 豫ICP備18018721號-1
