【鄭州高新區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州高新區(qū)二類器械備案看場地嗎)】自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，很多鄭州高新區(qū)的老板咨詢二類醫(yī)療器械備案是否可以在網(wǎng)上賣口罩，是可以的，二類醫(yī)療備案全稱第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，指的是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的的從業(yè)許可證，今天小美熊會計小編就給大家詳細介紹下關(guān)于鄭州高新區(qū)二類器械備案證辦理流程及要求，供大家參考：

鄭州高新區(qū)二類器械備案證辦理流程：

1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

備注：很多人因為不熟悉企業(yè)自身業(yè)務(wù)，無法辨別應(yīng)該辦理什么證書，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了，為避免大家辦錯證，建議咨詢小美熊網(wǎng)站在線顧問老師獲得免費一對一解答咨詢。

小美熊代辦鄭州高新區(qū)二類器械備案證流程：

1、簽訂服務(wù)協(xié)議，準(zhǔn)備公司材料

2、撰寫和提交申請材料時間：1~3工作日；

3、審批部門受理時間：10-15工作日；

4、領(lǐng)取資質(zhì)證書時間：0.5工作日。

說到這里，鑒于企業(yè)內(nèi)部對鄭州高新區(qū)二類器械備案證的國家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類型不明確的情況下，避免企業(yè)因辦錯證，或者因申請經(jīng)驗匱乏，導(dǎo)致許可證拿證時間延長的話，建議企業(yè)委托專業(yè)服務(wù)機構(gòu)-小美熊，保證給小美熊申請鄭州高新區(qū)二類器械備案證材料后30個工作日拿證，當(dāng)然了，在確定選擇與小美熊合作之前，相比您已經(jīng)貨比三家，對比過同行業(yè)其他代辦理服務(wù)公司，不過小美熊小編要告訴您的是，很多跟你情況類似的公司最終以小美熊“專業(yè)、高效、可靠”的優(yōu)質(zhì)服務(wù)及口碑的緣故，選擇與小美熊合作。

企業(yè)委托小美熊申請鄭州高新區(qū)二類器械備案證之后，小美熊將分派專業(yè)金牌顧問老師，對企業(yè)鄭州高新區(qū)二類器械備案證申請制定專業(yè)申請方案，急客戶所急，從時間、效率、專業(yè)度、可靠性等多角度為用戶提供專業(yè)保障，讓客戶真正省心、省力、省時。同時小美熊還為用戶提供鄭州高新區(qū)二類器械備案證辦理及后續(xù)如許可證變更，續(xù)期、年檢等一系列咨詢服務(wù)，助力企業(yè)開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)無憂。

鄭州高新區(qū)二類器械備案看場地嗎？

目前，根據(jù)相關(guān)政策可知，鄭州高新區(qū)辦理二類醫(yī)療器械場地要求如下：鄭州高新區(qū)市二類醫(yī)療器械倉庫要求面積最小不低于50平方米，含一次性耗材的話要求，辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

1、企業(yè)經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，辦公面積應(yīng)當(dāng)最小為40平方米，如果是分公司，則要求辦公面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)臵的除外）；企業(yè)經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

但是，目前，經(jīng)小美熊代辦的二類醫(yī)療器械備案企業(yè)，均不需要查看地址，保證合同約定的時間內(nèi)下證，助力企業(yè)更好經(jīng)營。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關(guān)于鄭州高新區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州高新區(qū)二類器械備案看場地嗎)的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。。

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